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9月起 這些新政新規將影響醫藥制造行業

發布時間:2019-10-28

《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》正式執行

9月1日起,由國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》開始執行。

  《辦法》對管理對象、管理內容、耗材采購和管理制度等方面做了相關要求。其中要求,醫療機構應當落實院務公開有關規定,將主要醫用耗材納入主動公開范圍,公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。

  這也意味著,醫用耗材采購將更加透明和公開,行業將得到進一步規范,有利于降低患者費用負擔。

  集采擴面,逐漸向全國推開

  9月1日,上海陽光醫藥網公布《聯盟地區藥品集中采購文件》。此次集采擴面將在山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江等25個地區推開,涉及第一批試點的25個中標產品,同時還會引進“多家中標”新規。

  根據安排,此輪采購9月24日在上海開標。當天早上八點半開始接收申報材料,上午十點截止遞交并公開申報信息,下午兩點供應地區開始確認,預計當天可出結果。

  隨著藥品集中采購的范圍逐漸向全國推開,有利于進一步實降低藥品價格,減少我國患者用藥負擔。

  新版“藥品生產許可證”等許可證書啟用

  根據國家藥監局發布的《關于啟用新版<藥品生產許可證>等許可證書的通知》,9月1日起,將啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書。

  本次啟用的包括國家藥監局統一制定的新版《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》(包括正、副本)等7種證書。

  對2019年尚未到期的許可證書,由各省(區、市)藥品監督管理局組織在2020年12月底前更換新版許可證,有效期與原證一致。對不符合要求的,不予換證。

  無資質的零售藥店不得再購進氨酚羥考酮片

  根據國家藥監局等3部門聯合發布的《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》,自2019年9月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進氨酚羥考酮片,原有庫存產品登記造冊報所在地設區的相關部門備案后,按規定售完為止。

  同時,氨酚羥考酮片生產企業需要按照相關要求,配備符合規定的儲存條件和安全管理設施,制定相應的管理制度,于2020年1月1日前向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理定點生產手續。

  含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理

  根據國家藥品監督管理局等3部門規定,9月1日起,含羥考酮復方制劑等品種將正式列入精神藥品管理。

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